1月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》。措施提出，加強中藥飲片審批管理。遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質量安全風險，推動中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質量評價體系。會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規(guī)定情形的中藥飲片實施審批管理。強化中藥配方顆粒生產(chǎn)過程管理。督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗放行等全環(huán)節(jié)質量管理，確保生產(chǎn)全過程符合相應的藥品標準和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。

關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施

為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實二十大報告關于“強化食品藥品安全監(jiān)管”“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”的重大戰(zhàn)略部署，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，準確把握當前中藥質量安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展面臨的新形勢、新任務和新挑戰(zhàn)，全面加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質量管理、全過程審評審批加速、全生命周期產(chǎn)品服務、全球化監(jiān)管合作、全方位監(jiān)管科學創(chuàng)新，向縱深推進中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐和具有中國特色的中藥科學監(jiān)管體系建設，特制定以下若干措施。

一、加強中藥材質量管理

（一）規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工。進一步調(diào)動中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農(nóng)戶積極性，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，促進中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設和鄉(xiāng)村振興結合。省級藥品監(jiān)督管理部門要加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GAP）的基礎上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。

（二）推進實施《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GAP）。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質量監(jiān)管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術要求，促進中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)�；�種植養(yǎng)殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風險中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應當符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應當符合GAP要求。

（三）完善中藥材注冊管理。會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規(guī)定情形的中藥材品種實施審批管理。加強對地區(qū)性民間習用藥材管理，修訂《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，指導省級藥品監(jiān)督管理部門制修訂地區(qū)性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協(xié)調(diào)統(tǒng)一。