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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》

作者:界面新聞     來(lái)源:百家號(hào)    2023-1-13    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

八、推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作

(二十七)充分發(fā)揮國(guó)際合作平臺(tái)作用。進(jìn)一步深化世界衛(wèi)生組織(WHO)、國(guó)際草藥監(jiān)管合作組織(IRCH)、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇(FHH)國(guó)際合作,充分發(fā)揮“一帶一路”國(guó)際合作框架、“中國(guó)-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇”、世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心等平臺(tái)作用,積極推動(dòng)在傳統(tǒng)草藥監(jiān)管合作、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面進(jìn)一步形成國(guó)際共識(shí)。

(二十八)支持中藥開展國(guó)際注冊(cè)。積極開展中藥國(guó)際注冊(cè)政策宣貫和交流,支持國(guó)內(nèi)具有臨床優(yōu)勢(shì)的中藥開展國(guó)際注冊(cè),鼓勵(lì)開展中藥國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。按計(jì)劃組織對(duì)進(jìn)口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以及境外中藥(天然藥物)的研制、生產(chǎn)實(shí)施檢查。

(二十九)傳播中藥監(jiān)管“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”。加快推進(jìn)中藥監(jiān)管相關(guān)政策規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則翻譯工作,分批次印制中藥相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則外文版本,加快國(guó)際推廣,為國(guó)際傳統(tǒng)草藥監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制修訂貢獻(xiàn)“中國(guó)經(jīng)驗(yàn)”。

九、保障措施

(三十)強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)、協(xié)同推進(jìn)。強(qiáng)化與衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局等部門協(xié)同聯(lián)動(dòng),在中藥相關(guān)重大政策制定過程中加強(qiáng)溝通交流,形成各部門共同推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展良好局面。

(三十一)大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)。研究制定中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略和關(guān)鍵路徑,推進(jìn)開展國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。積極籌建藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,依托國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施,推動(dòng)研究用于中藥評(píng)價(jià)的新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn),并建立促進(jìn)其用于中藥監(jiān)管的轉(zhuǎn)化認(rèn)定程序,建立完善具有中國(guó)特色的中藥監(jiān)管科學(xué)體系,解決中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性技術(shù)問題。

(三十二)加強(qiáng)高端智庫(kù)建設(shè)。充分發(fā)揮高端智庫(kù)作用,組建由中醫(yī)藥領(lǐng)域和其他相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的院士、國(guó)醫(yī)大師以及資深專家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì),建立中藥監(jiān)管科學(xué)工作專家組,為國(guó)家藥監(jiān)局提供相關(guān)政策、法律咨詢,提出決策參考、工作建議,確保中藥監(jiān)管工作重大決策的科學(xué)性、權(quán)威性。

(三十三)重視監(jiān)管科學(xué)人才隊(duì)伍培養(yǎng)。加強(qiáng)與高水平研究機(jī)構(gòu)、高等院校以及行業(yè)學(xué)會(huì)、研究會(huì)等合作,構(gòu)建中藥監(jiān)管人才培養(yǎng)課程體系,分類別開展監(jiān)管能力和實(shí)務(wù)培訓(xùn),培養(yǎng)一支適應(yīng)中藥高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管隊(duì)伍。

(三十四)夯實(shí)中藥監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)。加強(qiáng)中藥監(jiān)管基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè),開展數(shù)據(jù)科學(xué)研究,從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量追溯、過程監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等方面,推動(dòng)構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的中藥智慧監(jiān)管模式。

(三十五)全面落實(shí)國(guó)家區(qū)域戰(zhàn)略。落實(shí)推進(jìn)“京津冀協(xié)同發(fā)展”“長(zhǎng)江三角洲區(qū)域一體化”“粵港澳大灣區(qū)建設(shè)”等國(guó)家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略和中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè),鼓勵(lì)條件成熟地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門在加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展等方面先行先試。

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