今年，國(guó)家高效率地審批了兩款PD-1產(chǎn)品：O藥和K藥。這不僅一次次刷新了國(guó)家審批新藥的速度，體現(xiàn)了政府的高效，同時(shí)也給臨床醫(yī)生帶來(lái)了能與國(guó)際接軌的選擇。

10月8日，工信部官網(wǎng)掛出擬公布第三批制造業(yè)單項(xiàng)冠軍名單。據(jù)悉，科倫藥業(yè)的大容量注射劑、宜昌人福的麻醉藥品等在68家單項(xiàng)冠軍示范企業(yè)中赫然在列，而在66個(gè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品中，江蘇豪森藥業(yè)的奧氮平片、重慶萊美藥業(yè)的納米炭混懸注射液以及楚天科技的無(wú)菌制劑機(jī)器人自動(dòng)化生產(chǎn)線、南京金斯瑞生物科技有限公司人工基因合成生物制品等同樣位列名單之中。

記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行后的首張第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

9月13日，諸多媒體報(bào)道了《藥品帶量采購(gòu)操作方法明確 將在北京等11個(gè)城市試點(diǎn)》。據(jù)了解，藥品集中采購(gòu)量將按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%設(shè)計(jì)。即60%～70%的市場(chǎng)份額給中標(biāo)企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余的30%～40%份額。疊加近期“仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無(wú)疑將對(duì)現(xiàn)有的藥品市場(chǎng)份額格局形成巨大的沖擊。

4個(gè)直轄市，7個(gè)副省級(jí)或計(jì)劃單列城市，將在中秋后國(guó)慶前組織帶量采購(gòu)試點(diǎn)，目標(biāo)直指通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種通用名下的33個(gè)藥品，包括過(guò)專(zhuān)利期的原研藥、參比制劑及通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥。如果藥企按照協(xié)議降價(jià)，其期待是醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照協(xié)議完成采購(gòu)量，這也是對(duì)國(guó)家醫(yī)療保障局能否負(fù)責(zé)任地發(fā)揮最大集團(tuán)采購(gòu)方作用的最大考驗(yàn)。 醫(yī)保采購(gòu)能否壓低藥價(jià) 采購(gòu)量是最大變數(shù)

8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)稿》），要求全流程實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確溯源。這是我國(guó)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系，不禁讓人聯(lián)想到當(dāng)初因成本而被叫停的電子監(jiān)管碼。同時(shí)，《意見(jiàn)稿》指出，鼓勵(lì)第三方平臺(tái)的加入，為企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。雖然第三方平臺(tái)的加入會(huì)給藥品追溯帶來(lái)許多益處，但其仍然面..

傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂9月14日宣布，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)九芝堂美科）將與有著十余年干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)歷史的美國(guó)Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司合作，用3—5年時(shí)間，建造符合美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級(jí)干細(xì)胞生產(chǎn)基地。

為了支持國(guó)家藥品政策，自上月下旬到目前，已經(jīng)有多個(gè)省份藥品集采中心發(fā)布通知，藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)于國(guó)家抗癌藥政策所涉藥品、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)所涉藥品等，開(kāi)放綠色通道，加快準(zhǔn)入，對(duì)這兩類(lèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不失為一個(gè)重大好消息，抓緊行動(dòng)吧。 以下是北京地區(qū)公布的通知：

浙江海正藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉于今年4月12日獲得國(guó)家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批文，隨后江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉也獲得生產(chǎn)批文。這是繼2017年原CFDA批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的注射用醋酸卡泊之后，國(guó)產(chǎn)高端全身用抗真菌藥再次上市。

9月11日，浙江省召開(kāi)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任大會(huì)，119家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)簽訂了落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任承諾書(shū)。